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| El Sanatorio Parque de Rosario es una Institución privada con más de 50 años de existencia, desarrollando una prolífica actividad asistencial, a la cual se agregan importantes logros en las Áreas de Docencia e Investigación.
Para la realización de estas últimas actividades, el Sanatorio cuenta con un Comité de Docencia e Investigación que se encarga de coordinarlas y controlarlas. Dicho Comité está integrado de la siguiente manera: |
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| Presidente: |
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Dr. Carlos Lovesio - Médico |
| Vocales: |
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Dr. Juan José Boretti – Médico |
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Dr. Esteban Nannini – Médico |
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Dr. Bernardo Pons-Estel – Médico |
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Dr. Carlos Poy – Médico |
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Dr. José Luis Sgrosso – Médico |
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Dr. Roberto Vázquez Ferreyra – Abogado |
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| En el aspecto docente, el Sanatorio Parque cuenta con Residencias y Concurrencias reconocidas por el Colegio de Médicos de la Pcia. de Santa Fe (2° Circ.) en las siguientes especialidades: |
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Cardiología |
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Clínica Médica |
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Cirugía General |
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Cirugía Plástica |
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Neurología |
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Neurocirugía |
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Oncología |
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Terapia Intensiva |
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Traumatología |
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El Comité de Docencia e Investigación desarrolla una actividad docente continuada y diaria con el grupo de residentes y concurrentes mediante el dictado de clases magistrales, presentación de casos clínicos, reuniones bibliográficas y cursos de actualización temática.
En el área de investigación, el Sanatorio Parque, a través de sus distintos servicios, participa en protocolos de estudios de diversos fármacos, bajo la supervisión del ANMAT |
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| Objetivos |
| Establecer los requerimientos y procedimientos del Comité de Docencia e Investigación (de ahora en adelante CDI) para la recepción, evaluación, revisión, seguimiento y entrega de toda documentación de los ensayos clínicos de su incumbencia. |
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| Ámbito de validez |
| Sanatorio Parque de Rosario. |
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| Documentación enviada al CDI |
| Al CDI ingresan protocolo(s), enmienda(s), solicitud(es) de extensión(es), formulario(s) de consentimiento informado escrito y sus actualizaciones, procedimientos que se utilizarán para el reclutamiento de los pacientes/voluntarios sanos, información escrita que será provista a los pacientes/voluntarios sanos, folleto para el investigador, información disponible sobre seguridad, reportes de eventos adversos, información sobre pagos o compensaciones disponibles para los sujetos, informes de avance y finales de protocolos, notificaciones de desviaciones, y otras documentaciones relacionadas que merecen tratamiento particular según sea el caso sin que la presente enumeración sea taxativa.. |
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Requisitos de la documentación |
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El solicitante debe enviar toda documentación acompañada por una carta de presentación por duplicado, donde figure: nombre del solicitante, carácter en que se hace la presentación, número y título protocolo, solicitud al CDI, detalle de la documentación adjunta, fecha, firma y aclaración del remitente con los datos de contacto incluidos dirección física y electrónica y teléfono.
Toda nueva versión de documentación ya aprobada por el CDI y que se presente con modificaciones, debe ser acompañada por la carta de presentación con todos los cambios detallados (información agregada y/u omitida), en relación con la última versión aprobada y el motivo que origina dicho cambio. |
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Procesamiento de la documentación enviada al CDI |
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Recepción / Acuse de documentación |
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Envíos personales |
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La documentación enviada por el solicitante es recibida en la oficina de Dirección Médica, de lunes a viernes de 8 a 16 hs.
A modo de acuse, una de las copias de la carta de presentación es sellada, figurando fecha, firma y aclaración de quien la ha recibido.
La recepción y el sellado de la documentación son realizados por personal autorizado por el CDI, implicando ello tan solo constancia de recepción. |
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Envíos por e-mail, por fax o vía postal |
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De la documentación enviada por el solicitante se realizará la devolución mensual de una fotocopia de la carta de presentación. Esto se aplica únicamente a eventos adversos, desviaciones, informes de avance y cualquier otra documentación que sólo requiera un acuse por parte del CDI.
Esta documentación contendrá la fecha de su recepción y la firma de personal autorizado del CDI. |
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Control de la documentación recibida |
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Si la documentación enviada por el solicitante es incompleta o incorrecta este hecho se comunica vía e-mail y/o telefónicamente. Cuando el CDI reciba la documentación modificada, se tomará como referencia para el procesamiento la nueva fecha de acuse de recepción. |
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Procesamiento de la documentación |
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El CDI evalúa la documentación enviada quincenalmente y emite su correspondiente respuesta. La documentación procesada es dirigida al remitente que conste en la carta de presentación del solicitante.
Cualquier otra documentación que no se encuentre contemplada en los mencionados ítems, será acusada de acuerdo al acápite 4.1. En los casos en que el CDI considere necesario emitir una opinión o requerir información, se procederá a comunicar lo anterior mediante carta formal dirigida al remitente que conste en la carta de presentación del solicitante. |
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Aviso de retiro |
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Una vez procesada la documentación se comunica vía e-mail o telefónicamente que la misma se encuentra disponible en el CDI para ser retirada. La comunicación es dirigida al remitente de la carta de presentación o del contacto establecido por parte del solicitante. |
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Retiro de la documentación |
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La documentación se retira en la oficina de Dirección Médica de lunes a viernes de 8 a 16 hs.
La documentación retirada será consignada en un registro de retiro de documentación del CDI, figurando: número de protocolo, número de informe técnico, nombre del solicitante, fecha de retiro, nombre y firma de la persona que retira.
La documentación que no fuera retirada por el solicitante o su designado para tal fin dentro de los 60 días hábiles, se procederá al archivo de la misma. |
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Procedimientos específicos |
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Ensayos clínicos |
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Al momento de presentarse un protocolo de ensayo clínico ante el CDI, al menos 48 horas hábiles antes de la reunión ordinaria programada, el solicitante deberá adjuntar la siguiente documentación en soporte papel: |
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Carta de solicitud de aprobación de protocolo detallando toda la documentación adjunta. |
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Protocolo (versión en inglés y/o castellano) junto con todos sus documentos de apoyo y anexos, con un |
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resumen simplificado del mismo. |
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Folleto del Investigador (Brochure del Investigador). |
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Hojas de información para el paciente y consentimiento informado (número y fecha de versión del mismo) |
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por duplicado en idioma español, en formato genérico y en forma optativa personalizado para cada centro de investigación. |
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Documentación para fines de reclutamiento. |
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Documentación a ser entregada a los pacientes. |
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Luego de su evaluación por parte del CDI, se emite en respuesta una carta por duplicado comunicando la resolución del CDI.
Una vez aprobado un estudio de investigación, cualquier otra documentación relacionada al mismo que requiera de una evaluación y aprobación, deberá ser presentada al CDI al menos 48 horas hábiles antes de la reunión ordinaria programada, acompañada por una carta de solicitud de aprobación detallando la documentación adjunta. |
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Conducción del ensayo clínico |
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Cuando deba presentarse documentación al CDI para su notificación, deberá remitirse la misma al menos 48 horas hábiles antes de la reunión ordinaria programada, acompañada por una carta detallando la documentación adjunta.
Entre la documentación que requiere sólo acuse de recibo encontramos: |
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Reportes de Eventos adversos |
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Informe del investigador (de avance y/o final) |
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Informe de Desviaciones/violaciones al protocolo |
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Folleto del investigador |
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Informe de suspensión de reclutamiento de pacientes |
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Informe sobre cambio de patrocinante o representante del patrocinante en un ensayo clínico |
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Informe de finalización, suspensión o cancelación del protocolo |
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Seguimiento del Ensayo Clínico |
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Cada dos meses los investigadores que conducen los estudios clínicos deberán presentar un informe de avance del protocolo. |
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| Toda aquella situación que no estuviere expresamente prevista en el presente, se resolverá por mayoría de votos de todos los miembros que componen en CDI, teniendo como fin primordial salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los y las participantes actuales y potenciales de la investigación. |
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